Ecole Doctorale
SCIENCES CHIMIQUES - Marseille
Spécialité
Sciences Chimiques
Etablissement
Aix-Marseille Université
Mots Clés
irradiation ionisante,biopharmaceutique,poche à usage unique,
Keywords
x-rays,ionizing irradiation,electron beam,biopharmaceutical,gamma,single use bag,
Titre de thèse
Impact des rayonnements ionisants
sur les films plastiques utilisés pour des applications biopharmaceutiques et biotechnologiques
Ionizing radiations impact on plastic films used for biopharmaceutical and biotechnological applications
Date
Wednesday 2 June 2021 à 9:30
Adresse
52 Avenue Escadrille Normandie Niemen, 13013 Marseille Salle des thèses
Jury
Directeur de these |
M. Sylvain MARQUE |
Faculté des Sciences Site St Jérôme Aix Marseille Université |
Rapporteur |
Mme AGNES RIVATON |
Institut de Chimie de Clermont-Ferrand |
Rapporteur |
M. EMMANUEL RICHAUD |
Arts et Métiers ParisTech - École Nationale Supérieure d'Arts et Métiers |
Examinateur |
Mme SOPHIE ROUIF |
IONISOS GROUP |
Examinateur |
M. VINCENT MONTEIL |
C2P2 - CPE LYON |
CoDirecteur de these |
Mme NATHALIE DUPUY |
Faculté des Sciences Site St Jérôme Aix Marseille Université |
|
M. SAMUEL DOREY |
SARTORIUS STEDIM FMT S.A.S. |
Résumé de la thèse
Les poches en plastique à usage unique sont destinées aux industries biopharmaceutiques, pour stocker, transporter ou mélanger des solutions biopharmaceutiques. Ces systèmes sont fabriqués à partir de films polymères multicouches et sont aujourdhui stérilisés par rayonnement gamma. Le contexte sanitaire actuel entraîne une forte croissance de fabrication de produits destinés à lindustrie pharmaceutique. De plus, des problèmes se posent concernant la capacité de stérilisation par rayonnement gamma dans les futures années à venir. Pour répondre à cette demande croissante de stérilisation, deux méthodes alternatives telles que lirradiation par electron beam et par rayonnement X sont considérées pour être utilisées en tant que méthodes supplémentaires à la stérilisation gamma. De nombreuses études portant sur limpact de lirradiation gamma sur deux types de films polymères multicouches PE/EVOH/PE et EVA/EVOH/EVA ont déjà été publiées. Lenjeu de cette thèse est détudier limpact que pourrait avoir les irradiations electron beam et X-rays sur ces deux types de films plastiques et de comparer ces résultats à ceux obtenus par irradiation gamma, modalité dirradiation la plus répandue. Les échantillons irradiés ont été caractérisés à laide de différentes techniques analytiques telles que la spectroscopie infrarouge, la résonance paramagnétique électronique, les tests de perméabilité à loxygène et à la vapeur deau ainsi que la chromatographie liquide à haute performance. Les résultats montrent, quel que soit le film, que les trois types dirradiation ont des effets similaires : les mêmes types de radicaux sont générés et il ny a pas de changement au niveau de la structure et de la composition des polymères. Les résultats montrent que lirradiation gamma et X-rays ont un impact identique sur toutes les propriétés et caractéristiques étudiées alors que lelectron beam montre un impact moins important concernant les phénomènes doxydation.
Thesis resume
Single-use plastic bags are intended for the biopharmaceutical industries for the storage, transport or mixing of biopharmaceutical solutions. These systems are made from multilayer polymer films and sterilized by gamma irradiation. The current healthcare context leads to a strong growth in the manufacture of products for the pharmaceutical industry. In addition, there are concerns about the capacity to sterilize by gamma irradiation in the future years to come. Two alternative methods such as electron beam irradiation and X-ray irradiation are then considered to be used as additional methods to gamma sterilization. The impact of gamma irradiation on two types of multilayer polymer films PE/EVOH/PE and EVA/EVOH /EVA is deeply studied. The aim of this thesis is to study the impact of electron beam and X-ray irradiations on these plastic films and to compare these results with those obtained by gamma irradiation, the most widespread irradiation modality. The irradiated samples were characterized using various analytical techniques such as infrared spectroscopy, electron paramagnetic resonance, oxygen and water vapor permeability tests, and high-performance liquid chromatography. The results show that the three types of radiation have similar effects: same types of radicals are generated and there is no change in the structure and composition of polymers, whatever the film. The results show that gamma irradiation and X-ray irradiation have the same impact on properties and characteristics studied, while the electron beam shows a lower impact on oxidation phenomena.